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关于印发“全国中药饮片炮制技术规范研究”行业专项阶段工作检查会议纪要的通知

发布时间:2014-01-09 11:31:27  被阅览数:1153
  • 各有关单位
    20131121~22日,国家药典委员会在北京组织召开了“全国中药饮片炮制技术规范研究”行业专项阶段工作检查会议。
    现将“全国中药饮片炮制技术规范研究”行业专项阶段工作检查会会议纪要(见附件)印发你们,请有关单位按照会议要求积极开展相关工作,确保“全国中药饮片炮制技术规范研究”行业专项保质保量如期完成。
     
    附件:“全国中药饮片炮制技术规范研究”行业专项阶段工作检查会议纪要

    附件:
    “全国中药饮片炮制技术规范研究”行业专项阶段
    工作检查会议纪要
    为了加强对“全国中药饮片炮制技术规范研究”行业专项课题研究工作的管理,推进《全国中药饮片炮制规范》编制工作,国家药典委员会于2013112122日在北京组织召开了“全国中药饮片炮制技术规范研究”行业专项阶段工作检查会议。会议邀请了食药总局药化注册司中药民族药处、中医药管理局科技司中药处有关领导,以及来自高校、药检所、饮片生产企业的药典委员、专家以及各课题负责人、骨干成员出席了本次会议。纪要如下:
    一、总局药化注册司中药民族药处、中医药管理局科技司中药处有关领导就开展炮制规范研究的意义和要求进行了重点强调,药典委就该项目总体立项背景、方案设计、工作进展、存在问题和下一步工作计划进行了汇报,10家课题协作单位课题负责人汇报了各自承担课题任务完成情况及存在的问题。
    二、参会专家在听取项目实施进展情况的汇报后,就各课题研究中存在的具体问题提出了相关的指导和建议。讨论认为项目总体进展顺利,建议如下:
    (一)应进一步完善研究内容,加强对各承担单位的过程管理和督导,并制定研究质量控制细则,以保障项目的顺利按期完成;
    (二)进一步加强对饮片生产企业的生产现状(设备、标准、生产过程、辅料等)的实地调研,加强信息和数据的网络共享,在实际调研的基础上,要有针对性地提出品种拟解决的关键问题,在必要情况下,开展有针对性的研究;
    (三)加强科技成果共享,充分梳理和利用“八五”-“十一五”间的科研数据和研究结果,为制定科学合理的炮制规范提供依据;
    (四)针对争议较大的观点和共性问题,建议专题讨论,以避免与现行法规的矛盾;
    (五)技术参数的采集或制定,应充分考虑到现行工业装备和GMP条件下大生产中过程控制的实际,保障技术参数的科学性和普适性;
    (六)应充分注重炮制品的对照样品的代表性,制定饮片炮制品对照样品制备、标准和技术要求,并注意其样品的存留;
    (七)各承担单位应加快进度,确保按期保质完成。
    三、与会专家和项目组成员逐字逐句对《全国中药饮片炮制规范技术研究文件(草案)汇编》中技术规范相关内容以及课题研究工作存在的共性问题进行了充分讨论,提出了修改意见和建议,理清了项目的研究思路和内容,为本项目的顺利实施和下一步工作的顺利开展提供了强有力的技术保障。
    会议讨论达成共识如下:
    (一)关于品种收载:原则上以《中国药典》(2010年版)收载的饮片品种为主;若需新增饮片品种,应提供充分的研究依据,并提请专家组论证;
    (二)关于炮制规范起草:应充分体现现代研究成果的应用价值,对于炮制机理清楚的成熟现代炮制规范应当收纳;
    (三)关于生产验证和标准复核:一是要加强饮片生产企业对起草的饮片炮制操作规程验证工作,以体现炮制工艺规范的可行性和可操作性,并制定统一的生产工艺验证方案和验证报告格式;二是鉴于目前项目进展中暴露出来的经费不足、工作量大、时间紧等诸多困难,建议药典会发文统一协调生产验证和标准复核工作,减少各环节的拖延和耽误;
    (四)资料提交方面:建议药典委组织制定统一的资料上报模板、格式和要求,各项目协作单位应按照要求提交资料;
    (五)项目组根据本次会议对有关技术文件的讨论、修改意见,对稿件内容进行整理和修改,并进一步扩大范围公开征求意见,完善后统一下发至各协作单位。
    四、为系统建立饮片质量控制体系,推进饮片监管工作,与会专家和项目组成员还针对当前中药饮片的特点和监管现状,拟定提出了关于《中国药典》中药饮片标准单独成卷,建立中药饮片的国家通用标准的建议,以便将《全国中药饮片炮制规范》收载炮制工艺内容与《中国药典》饮片质量标准并入同一卷册中。
    五、会议还邀请了行业专项财务专家王明对参会人员开展行业专项课题研究科研经费管理政策及相关要求的培训,并强调各项目组要严格按照科研经费管理的有关规定做好经费开支,不得出现违纪违规现象。
    参加会议人员:
    有关部门:
    中医局科技司中药科技处:孙丽英、赵宇平
    食药总局药化注册司中药民族药处:刘春
    参会专家:
    林瑞超 北京中医药大学中药学院院长(药典委员)
    江西中医药大学副校长(药典委员)
    王智民 中国中医科学院中药研究所(药典委员)
    李振国 河南食品药品检验所所长(药典委员)
    河北食品药品检验研究院副院长(药典委员)
    四川新荷花中药饮片股份有限公司董事长(药典委员)
    周富荣原北京市食品药品检验所(资深药典委员)
    高级会计师中国中医科学院
    项目协作单位课题负责人及骨干研究人员:
    南京中医药大学:蔡宝昌、陆兔林
    中国中医科学院中药研究所:肖永庆(请假)、张村、李丽
    中国药材公司:任玉珍、梁焕
    辽宁中医药大学:贾天柱、鞠成国
    江西中医学院:龚千峰、钟凌云、宁希鲜、蒋以号
    国家中药现代化工程技术研究中心:曹晖、王琼
    成都中医药大学:吴纯洁
    广东药学院:梁生旺、孟江
    河南中医学院:张振凌、沈建涛
    山东中医药大学:孙秀梅、孙立立
    项目牵头单位人员:
    钱忠直、石上梅、于江泳、翟为民、李蒙蒙、倪龙、郝博
     
     
     
     
    国家药典委员会

    2014年1月6日

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